Eduard Marty iz Codolsa objašnjava da farmaceutska oprema i oprema za čišćenje laboratorija ima posebne značajke dizajna kojih proizvođači moraju biti svjesni kako bi osigurali usklađenost.
Proizvođači opreme slijede stroge standarde pri projektiranju i proizvodnji strojeva za čišćenje za farmaceutsku industriju. Ovaj dizajn je važan jer su predviđene različite značajke za usklađivanje s Dobrom proizvođačkom praksom (GMP oprema) i Dobrom laboratorijskom praksom (GLP oprema).
Kao dio osiguranja kvalitete, GMP zahtijeva da se proizvodi proizvode na jedinstven i kontroliran način prema standardima kvalitete koji odgovaraju namjeravanoj uporabi proizvoda i pod uvjetima potrebnim za trgovinu. Proizvođač mora kontrolirati sve čimbenike koji mogu utjecati na konačnu kvalitetu lijeka, s glavnim ciljem smanjenja rizika u proizvodnji cjelokupnog lijeka.
Pravila GMP-a obavezna su za sve proizvođače lijekova. Za GMP uređaje proces ima dodatne specifične ciljeve:
Postoje različite vrste procesa čišćenja: ručno, na licu mjesta (CIP) i posebna oprema. Ovaj članak uspoređuje pranje ruku s čišćenjem GMP opremom.
Dok pranje ruku ima prednost svestranosti, postoje mnoge neugodnosti kao što su dugo vrijeme pranja, visoki troškovi održavanja i poteškoće u ponovnom testiranju.
GMP perilica rublja zahtijeva početno ulaganje, ali prednost opreme je to što ju je lako testirati i što je ponovljiv i kvalificiran proces za bilo koji alat, paket i komponentu. Ove značajke omogućuju vam da optimizirate čišćenje, štedeći vrijeme i novac.
Automatski sustavi za čišćenje koriste se u istraživačkim i farmaceutskim pogonima za čišćenje velikog broja predmeta. Strojevi za pranje rublja koriste vodu, deterdžent i mehaničko djelovanje za čišćenje površina od laboratorijskog otpada i industrijskih dijelova.
Uz veliki izbor perilica rublja za različite primjene na tržištu, postavlja se nekoliko pitanja: Što je GMP perilica rublja? Kada mi je potrebno ručno čišćenje, a kada GMP pranje? Koja je razlika između GMP i GLP brtvi?
Naslov 21, dijelovi 211 i 212 Kodeksa saveznih propisa (CFR) američke Uprave za hranu i lijekove definiraju regulatorni okvir primjenjiv na usklađenost s GMP za lijekove. Odjeljak D dijela 211 uključuje pet odjeljaka o opremi i strojevima, uključujući brtve.
21 CFR Dio 11 također treba uzeti u obzir jer se odnosi na korištenje elektroničkih tehnologija. Podijeljen je u dva glavna dijela: elektronička registracija i elektronički potpis.
Propisi FDA za dizajn i proizvodnju uređaja također moraju biti u skladu sa sljedećim smjernicama:
Razlike između GMP i GLP perilica rublja mogu se podijeliti u nekoliko aspekata, no najvažniji su njihov mehanički dizajn, dokumentacija, kao i softver, automatizacija i upravljanje procesom. vidi tablicu.
Za ispravnu upotrebu, GMP podloške moraju biti točno specificirane, izbjegavajući veće zahtjeve ili one koji ne zadovoljavaju regulatorne standarde. Stoga je važno osigurati odgovarajuću specifikaciju korisničkih zahtjeva (URS) za svaki projekt.
Specifikacije bi trebale opisivati ​​standarde koje treba zadovoljiti, mehanički dizajn, procesne kontrole, softver i upravljačke sustave te potrebnu dokumentaciju. Smjernice GMP-a zahtijevaju od tvrtki da provedu procjenu rizika kako bi pomogle u identificiranju odgovarajućih perilica rublja koje ispunjavaju već navedene zahtjeve.
GMP brtve: Svi spojni dijelovi su odobreni od FDA, a sve cijevi su AISI 316L i mogu se isprazniti. Navedite kompletan dijagram ožičenja instrumenta i strukturu prema GAMP5. Unutarnja kolica ili police GMP perilice dizajnirane su za sve vrste komponenti procesa, tj. posuđe, spremnike, spremnike, komponente linije za punjenje, staklo itd.
GPL brtve: Proizvedene od kombinacije djelomično odobrenih standardnih komponenti, krute i savitljive cijevi, navoja i raznih vrsta brtvila. Nisu sve cijevi drenažne i njihov dizajn nije u skladu s GAMP 5. GLP unutarnja kolica za pranje dizajnirana su za sve vrste laboratorijskih materijala.
Ova web stranica pohranjuje podatke kao što su kolačići za funkcionalnost web stranice, uključujući analitiku i personalizaciju. Korištenjem ove stranice automatski pristajete na našu upotrebu kolačića.