Eduard Marty iz tvrtke Codols objašnjava da farmaceutska i laboratorijska oprema za čišćenje ima posebne značajke dizajna kojih proizvođači moraju biti svjesni kako bi osigurali usklađenost.
Proizvođači opreme slijede stroge standarde prilikom projektiranja i proizvodnje strojeva za čišćenje za farmaceutsku industriju. Ovaj dizajn je važan jer su predviđene različite značajke kako bi se uskladile s dobrom proizvođačkom praksom (GMP oprema) i dobrom laboratorijskom praksom (GLP oprema).
Kao dio osiguranja kvalitete, GMP zahtijeva osiguranje da se proizvodi proizvode na ujednačen i kontroliran način prema standardima kvalitete primjerenim namjeravanoj upotrebi proizvoda i pod uvjetima potrebnim za trgovinu. Proizvođač mora kontrolirati sve čimbenike koji mogu utjecati na konačnu kvalitetu lijeka, s glavnim ciljem smanjenja rizika u proizvodnji cijelog lijeka.
Pravila GMP-a su obavezna za sve farmaceutske proizvođače. Za GMP uređaje, proces ima dodatne specifične ciljeve:
Postoje različite vrste procesa čišćenja: ručno, na licu mjesta (CIP) i čišćenje posebnom opremom. Ovaj članak uspoređuje ručno pranje s čišćenjem GMP opremom.
Iako pranje ruku ima prednost svestranosti, postoje mnoge neugodnosti poput dugog vremena pranja, visokih troškova održavanja i poteškoća ponovnog testiranja.
GMP perilica rublja zahtijeva početno ulaganje, ali prednost opreme je što se lako testira te je ponovljiv i kvalificiran proces za bilo koji alat, paket i komponentu. Ove značajke omogućuju vam optimizaciju čišćenja, štedeći vrijeme i novac.
Automatski sustavi za čišćenje koriste se u istraživačkim i farmaceutskim proizvodnim pogonima za čišćenje velikog broja predmeta. Perilice rublja koriste vodu, deterdžent i mehaničko djelovanje za čišćenje površina od laboratorijskog otpada i industrijskih dijelova.
S obzirom na širok izbor perilica rublja za različite primjene na tržištu, postavlja se nekoliko pitanja: Što je GMP perilica rublja? Kada mi je potrebno ručno čišćenje, a kada GMP pranje? Koja je razlika između GMP i GLP brtvi?
Naslov 21, dijelovi 211 i 212 Zakona o saveznim propisima (CFR) Američke agencije za hranu i lijekove (FDA) definiraju regulatorni okvir koji se primjenjuje na usklađenost s GMP-om za lijekove. Odjeljak D dijela 211 uključuje pet odjeljaka o opremi i strojevima, uključujući brtve.
21 CFR Dio 11 također treba uzeti u obzir jer se odnosi na korištenje elektroničkih tehnologija. Podijeljen je u dva glavna dijela: elektroničku registraciju i elektronički potpis.
Propisi FDA za dizajn i proizvodnju uređaja također moraju biti u skladu sa sljedećim smjernicama:
Razlike između GMP i GLP perilica rublja mogu se podijeliti na nekoliko aspekata, ali najvažniji su njihov mehanički dizajn, dokumentacija, kao i softver, automatizacija i upravljanje procesima. vidi tablicu.
Za pravilnu upotrebu, GMP perilice moraju biti ispravno specificirane, izbjegavajući više zahtjeve ili one koje ne zadovoljavaju regulatorne standarde. Stoga je važno osigurati odgovarajuću Specifikaciju korisničkih zahtjeva (URS) za svaki projekt.
Specifikacije trebaju opisati standarde koje treba ispuniti, mehanički dizajn, kontrole procesa, softver i kontrolne sustave te potrebnu dokumentaciju. Smjernice GMP-a zahtijevaju od tvrtki da provedu procjenu rizika kako bi se pomoglo u identificiranju prikladnih perilica rublja koje ispunjavaju već navedene zahtjeve.
GMP brtve: Svi dijelovi stezaljki odobreni su od strane FDA, a sve cijevi su od nehrđajućeg čelika AISI 316L i mogu se isprazniti. Navedite cjeloviti dijagram ožičenja instrumenta i strukturu prema GAMP5. Unutarnja kolica ili stalci GMP perilice dizajnirani su za sve vrste procesnih komponenti, tj. pribor, spremnike, posude, komponente linije za punjenje boca, staklo itd.
GPL brtve: Izrađene od kombinacije djelomično odobrenih standardnih komponenti, krutih i fleksibilnih cijevi, navoja i različitih vrsta brtvi. Nisu sve cijevi prazne i njihov dizajn nije u skladu s GAMP 5. Unutarnja kolica za pranje GLP-a dizajnirana su za sve vrste laboratorijskih materijala.
Ova web stranica pohranjuje podatke poput kolačića za funkcionalnost web stranice, uključujući analitiku i personalizaciju. Korištenjem ove stranice automatski pristajete na našu upotrebu kolačića.