Nedavno je nadležna tijela istražila i postupila protiv jedne farmaceutske tvrtke zbog potencijalnih sigurnosnih opasnosti u sustavu upravljanja kvalitetom te prisilila farmaceutsku tvrtku da odmah obustavi proizvodnju radi ispravljanja, a tvrtki je također povučen i izvorni certifikat „GMP lijeka“.

Slučajno, u rujnu 2020., FDA (Američka agencija za hranu i lijekove) izdala je upozorenje protiv indijske tvrtke za antibakterijske lijekove. U pismu je ozbiljno upozoreno da tvrtka nije strogo provodila standardizirane postupke provjere čišćenja prilikom proizvodnje najnovijeg lijeka, već se usredotočila na formalno uklanjanje bakterija, što bi dovelo do rizika od druge kontaminacije učinka čišćenja i nedostupnosti kvalitete proizvedenih lijekova. Zajamčeno. Stoga je potvrđeno da FDA neće odobriti ulazak lijeka na potrošačko tržište u Sjedinjenim Državama dok se ne potvrdi da tvrtka zapravo može poboljšati povezane probleme.

Promatrajući gore navedena dva slučaja, postoji jedna zajednička stvar koja mora privući pozornost industrije, a to je da problem provjere čistoće nije glatko riješen i ne ispunjava službene zahtjeve certifikacije. Drugim riječima: čistoća je ključ za određivanje sigurnosti lijekova i provlači se kroz cijeli proces farmacije.

Zapravo, s primjenom nove verzije GMP-a (Dobre proizvođačke prakse), farmaceutskim tvrtkama postavljeni su viši zahtjevi u pogledu kontrole farmaceutske kvalitete, posebno u specifičnim aspektima istraživanja i razvoja, proizvodnje, kontrole kvalitete i transporta.

Za farmaceutsku tvrtku, GMP je nacionalno provedena politika. Tvrtke koje ne uspiju uspoređivati ​​ili održavati GMP unutar propisanog roka bit će kažnjene u različitim stupnjevima, uključujući upozorenja i obustavu proizvodnje. Vrlo je složen proces osiguravanja da kvaliteta lijekova zadovoljava standarde prihvatljivosti. Među njima, čistoća je jedan od važnih pokazatelja za mjerenje imaju li farmaceutske tvrtke stabilan proizvodni kapacitet. Mnogim farmaceutskim tvrtkama nije odobren nastavak proizvodnje nakon što ih pregledaju nadležni odjeli. Temeljni razlog je upravo ključna karika - pribor za čišćenje nije čist. Konkretno, laboratorijski pribor od stakla, plastike itd. ne može osigurati temeljito čišćenje preostalih onečišćenja.

Vrijedi naglasiti da se trenutno mnoge farmaceutske tvrtke usredotočuju samo na dezinfekciju i sterilizaciju, ali zanemaruju još jedan važniji korak - provjeru čišćenja. To je očito pogrešno shvaćanje. Kao što znate, važni detalji provjere čišćenja moraju uključivati ​​i dezinfekciju i sterilizaciju te temeljito čišćenje laboratorija farmaceutske tvrtke. Iz određene perspektive, potonje je važnije od prvog. Razlog tome je što proces provjere čišćenja obično obuhvaća fazu razvoja metode, fazu pripreme programa, fazu implementacije programa i fazu održavanja statusa provjere. Ove četiri faze gotovo se sve provode oko temeljnog sadržaja GMP-a, a to je kako "minimizirati onečišćenje i unakrsnu kontaminaciju u procesu proizvodnje lijekova". U svakoj fazi eksperimentalne provjere, ona je također neodvojiva od standarda pranja staklenog posuđa kao preduvjeta za dobivanje točnih, učinkovitih i pouzdanih rezultata detekcije i analize.

Nije nedostižno da laboratoriji relevantnih tvrtki žele poboljšati problem čišćenja pribora za jelo i pojačati učinak čišćenja - dovoljno je nadograditi i zamijeniti izvornu ručnu metodu čišćenja automatskim sustavom čišćenja. Na primjer, uvođenje i korištenjeautomatska perilica staklenog posuđaje jedno od najboljih rješenja.

Theautomatska perilica staklenog posuđakoristi metodu čišćenja raspršivanjem. Ostaci s površine posuđa mogu se oguliti vrućom vodom i losionom kako bi se natopile preostale tvari, tako da posuđe ponovno može biti čisto i sjajno. Korištenjem mlaza vode pod visokim tlakom iz prskalice i okvira košare,Perilica laboratorijaMože propuštati protok vode izravno kroz unutarnji prostor pranja putem cirkulacijske pumpe za pranje do bilo kojeg kuta cilja pranja. Kada voda prolazi kroz grijač stvarajući visoku temperaturu i koristi se u obliku vodenog stupca, može učinkovito isprati razne ostatke onečišćenja pričvršćene na vrh posude za uklanjanje, čime se postiže svrha čišćenja i sušenja. Osim toga, korištenje automatskog sustava pranja zaLaboratorijska perilicaima visoku učinkovitost čišćenja (automatska perilica staklenog posuđarad u serijama, ponovljeni proces čišćenja), niska stopa lomljenja boca (adaptivno podešavanje tlaka protoka vode, unutarnje temperature itd.) i široka svestranost (Može primiti epruvete, Petrijeve zdjelice, odmjerne tikvice, konusne tikvice, mjerne cilindre itd. različitih veličina i oblika, a cijeli proces je inteligentno upravljan, siguran i pouzdan (unaprijed instalirana uvezena dovodna cijev za vodu otporna na eksploziju, otporna na tlak i temperaturu, nije lako zapetljati prljavštinu, s ventilom za nadzor curenja, instrument će se automatski zatvoriti kada solenoidni ventil zakaže). Osim toga,perač laboratorijskog staklenog posuđaMože odmah prikazati važne podatke poput vodljivosti, TOC-a, koncentracije losiona itd., što je praktično za relevantno osoblje za praćenje i upravljanje napretkom čišćenja, a povezivanje sustava za ispis i spremanje je vrlo korisno, pružajući praktičnost za kasnije praćenje.

Laboratorijski stroj za pranje rubljaPomaže farmaceutskim tvrtkama smanjiti stvaranje unakrsne kontaminacije, pomaže u osiguravanju poboljšanja svake karike provjere čišćenja farmaceutske tvrtke, a također pomaže farmaceutskim tvrtkama da poboljšaju ukupnu razinu primjene opreme. U potpunosti je u skladu s regulatornim zahtjevima koje je postavila GMP u raznim zemljama. Vrijedno je reference i korištenja od strane većine farmaceutskih tvrtki.