Nedavno je jedna farmaceutska tvrtka bila istražena i bavila se mjerodavnim tijelima zbog potencijalnih sigurnosnih opasnosti u sustavu upravljanja kvalitetom i prisilila je farmaceutsku tvrtku da odmah obustavi proizvodnju radi ispravljanja, a također je povučena i originalna potvrda tvrtke o “GMP lijeku”.

Igrom slučaja, u rujnu 2020. FDA (Američka agencija za hranu i lijekove) izdala je pismo upozorenja protiv tvrtke antibakterijskih lijekova u Indiji. Pismo je ozbiljno upozorilo da tvrtka nije striktno provodila standardizirane postupke provjere čišćenja prilikom proizvodnje najnovijeg lijeka, ali usmjerena na formalno uklanjanje bakterija, što bi dovelo do rizika od druge kontaminacije učinka čišćenja i nedostupnosti kvalitete proizvedenih lijekova.Zagarantiran.Stoga je potvrđeno da FDA neće odobriti ulazak lijeka na potrošačko tržište u Sjedinjenim Državama dok se ne potvrdi da tvrtka zapravo može riješiti povezane probleme.

Gledajući gornja dva slučaja, postoji jedna zajednička stvar koja mora privući pozornost industrije, a to je da problem veze za provjeru čišćenja nije glatko riješen i ne ispunjava zahtjeve službene certifikacije.Drugim riječima: čistoća je ključ za određivanje sigurnosti lijeka i provlači se kroz cijeli farmaceutski proces.

Zapravo, s implementacijom nove verzije GMP-a (Good Manufacturing Practice), farmaceutskim tvrtkama postavljeni su veći zahtjevi u smislu kontrole farmaceutske kvalitete, posebno u specifičnim aspektima istraživanja i razvoja, proizvodnje, kontrole kvalitete i transporta.

Za farmaceutsku tvrtku, GMP je politika koja se provodi na nacionalnoj razini.Tvrtke koje ne uspiju mjeriti ili održavati GMP unutar propisanog vremenskog roka bit će kažnjene u različitim stupnjevima, uključujući upozorenja i obustavu proizvodnje.Vrlo je kompliciran proces kako bi kvaliteta lijekova zadovoljila standard prihvatljivosti.Među njima, čistoća je jedan od važnih pokazatelja za mjerenje imaju li farmaceutske tvrtke stabilan proizvodni kapacitet. Mnogim farmaceutskim tvrtkama nije odobren nastavak proizvodnje nakon inspekcije relevantnih odjela.Temeljni razlog je upravo ključna karika – pribor za čišćenje nije čist.Konkretno, laboratorijsko posuđe od stakla, plastike itd. Ne može osigurati temeljito čišćenje zaostalih onečišćenja.

Vrijedno je naglasiti da se trenutno mnoge farmaceutske tvrtke fokusiraju samo na dezinfekciju i sterilizaciju, ali ignoriraju još jedan važniji korak - provjeru čišćenja.Ovo je očito pogrešno shvaćanje.Kao što znate, važni detalji provjere čišćenja također moraju uključivati ​​dezinfekciju i sterilizaciju te temeljito čišćenje laboratorija farmaceutske tvrtke.Iz određene perspektive, ovo drugo je važnije od prvog.Razlog je taj što proces verifikacije čišćenja obično pokriva fazu razvoja metode, fazu pripreme programa, fazu implementacije programa i fazu održavanja statusa verifikacije.Ove četiri faze se gotovo sve provode oko temeljnog sadržaja GMP-a, a to je kako "minimizirati onečišćenje i unakrsnu kontaminaciju u procesu proizvodnje lijekova".U svakoj fazi poveznice eksperimentalne provjere također je neodvojiva od standarda pranja staklenog posuđa kao preduvjeta za dobivanje točnih, učinkovitih i pouzdanih rezultata detekcije i analize.

Nije nedostižno da laboratoriji relevantnih tvrtki žele poboljšati problem čišćenja posuđa i pojačati učinak čišćenja – dovoljno je nadograditi i zamijeniti originalni ručni način čišćenja automatskim sustavom čišćenja.Na primjer, uvođenje i korištenje aautomatska perilica staklenog posuđaje jedno od najboljih rješenja.

Theautomatska perilica staklenog posuđausvaja metodu čišćenja raspršivanjem.Ostaci na površini posuđa mogu se oljuštiti vrućom vodom i losionom za natapanje zaostalih tvari, tako da posuđe može ponovno biti čisto i svijetlo.Koristeći visokotlačni mlaz vode iz prskalice i okvira košare,Perač laboratorijamože propustiti protok vode izravno kroz unutarnje područje pranja kroz cirkulacijsku pumpu za pranje u bilo koji kut cilja za pranje.Kada voda prolazi kroz grijač kako bi stvorila visoku temperaturu i koristi se u obliku vodenog stupca, može učinkovito isprati različite ostatke onečišćenja pričvršćene na vrhu posude za uklanjanje, čime se postiže svrha čišćenja i sušenja.I ne samo to, korištenje automatskog sustava pranja zaLaboratorijska perilicaima visoku učinkovitost čišćenja (automatska perilica staklenog posuđaserijski rad, ponovljeni proces čišćenja), niska stopa lomljenja boca (adaptivna prilagodba tlaku protoka vode, unutarnjoj temperaturi itd.) i široka svestranost (može primiti epruvete, petrijeve zdjelice, odmjerne tikvice, konusne tikvice, mjerne cilindre itd. .različitih veličina i oblika, a cijelim postupkom se upravlja inteligentno, sigurno je i pouzdano (unaprijed instalirana uvezena sigurna dovodna cijev za vodu otporna na eksploziju, otpornost na pritisak i temperaturu, prljavština koja se ne lako skuplja, s nadzornim ventilom protiv curenja, instrument će se automatski zatvoriti kada elektromagnetski ventil otkaže).perač laboratorijskog posuđamože odmah predstaviti važne podatke kao što su vodljivost, TOC, koncentracija losiona itd., što je pogodno za relevantno osoblje za praćenje i ovladavanje napretkom čišćenja i povezivanje sustava za ispis i spremanje vrlo je korisno, pružajući pogodnost za kasniju sljedivost.

Laboratorijska perilica rubljapomaže farmaceutskim tvrtkama da smanje stvaranje unakrsne kontaminacije, pomaže osigurati poboljšanje svake veze provjere čišćenja farmaceutske tvrtke, a također pomaže farmaceutskim tvrtkama da poboljšaju ukupnu razinu primjene opreme.U potpunosti je u skladu s regulatornim zahtjevima koje postavlja GMP u raznim zemljama.Zaslužuje referencu i korištenje od strane većine farmaceutskih tvrtki.